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醫藥行業純化水與注射水標準

文章出處: http://www.kirni.tw 人氣: 發布時間:2019-04-11
一、純化水與注射用水的定義
1.純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制 。


2.注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。


3.滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。 滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。


二、醫藥純化水與注射用水標準

醫藥純化水標準


為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它方法制得的,不含任何添加劑,其質量應符合純化水項下的規定。(GB2010版藥典二部411頁)


在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃


2010版藥典標準


1.性狀 本品為無色的澄清液體;無臭,無味。


2..酸堿度取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。


3.硝酸鹽 取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 006%)。


4.亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(.0000 02%)。


5.氨 取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.000 03%)。


6.電導率 電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)


7.總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。


8.易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。


9.不揮發物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。


10.重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。


11.微生物限度 取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄XIJ),細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
注射用水標準


1.注射用水:為純化水經蒸餾所得的水。應符合內毒素試驗的要求。(GB2010版藥典二部500頁)


2.注射用水的質量標準在中國藥典中有嚴格規定,其控制的項目如下:


性狀:注射用水應無臭、無味、無色澄清的液體。


PH值:應為5.0~7.0。


氨:依法檢查,應符合規定(0.00002%)。


細菌內毒素:依法檢查,沒1ml中含細菌內毒素量不得超過0.5EU。


氨化物、硫酸鹽與蓋鹽:依法檢查,不得發生渾濁。


硫酸鹽與亞硝酸鹽:依法檢查,不得呈粉紅色。


二氧化碳:依法檢查煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失

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